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FDAは、大手製薬会社が人間の糞から錠剤の製造を開始することを承認します

FDA grants approval for human poop medicine

FDAは、大手製薬会社が寄付された人間のウンチから医薬品を製造することを許可しました。
FDAは、クロストリジオイデスディフィシル感染症の再発予防のために最初の経口投与された糞便微生物叢製品を承認します|ティッカー

Vowstと呼ばれる最初の「うんち薬」は、生きた細菌も含まれており、細菌クロストリジオイデスディフィシルの再発性感染症の予防治療として、18歳以上の人々への使用が承認されています 。

Newsbreak.com 報告: 抗生物質は、通常腸内に生息する細菌のバランスを崩し、C. diffが増殖する機会を与えてしまいます。急速に増殖した細菌は毒素を分泌し、下痢、腹痛、発熱、大腸炎(大腸の炎症)を引き起こし、場合によっては臓器不全に陥り死亡することもあります。FDAによると、C.diff感染症は米国で年間約15,000~30,000人の死亡に関連しています。

疾病管理予防センターによると、C. diff から回復した人は、回復後 2~8 週間以内に再び感染症を発症する確率が約 6 分の 1 と言われています。このような感染症の再発リスクは、C.diffにかかるたびに高くなりますが、その理由の一つは、治療に用いられる抗生物質が、下部消化管内の微生物群集である腸内細菌叢をさらに破壊するからです。

健康なヒトの腸内細菌から作られた、いわゆる糞便微生物製剤は、腸内細菌を実質的に補充することにより、C.D.の再発を予防する新しい方法を提供します。そして今回、Vowstが承認されたことで、患者の直腸に液体を投与するのではなく、経口摂取できる治療薬が登場しました。

FDA生物製剤評価研究センターのディレクターであるピーターマークス博士、「経口摂取が可能な糞便微生物製剤が利用可能になったことは、生命を脅かす可能性のあるこの病気を経験した人々のケアとアクセスを向上させる重要な前進です」と、FDAの声明で述べています。

Vowstの治療法は、1日1回4カプセルを3日間連続で服用するもので、患者はC. diffの抗生物質投与が終了した2〜4日後に服用を開始します。錠剤の製造に使用される寄付された糞便は、製造に使用される前に伝達性病原体について慎重にスクリーニングされていますが、Vowstの服用は、病原体や食物アレルゲンにさらされる危険性があります、とFDAは警告しています。

臨床試験では、Vowstの最も一般的な副作用は、腹部膨満感、疲労、便秘、悪寒および下痢であり、これらの副作用は、プラセボ投与患者よりも投与患者でより高い頻度で発生しました。

この薬を投与された約90名と投与されなかった約90名を比較したところ、投与されたグループでは、C.diff感染症から回復した後8週間以内に再発する率が12.4%だったのに対し、投与されなかったグループでは、再発率が39.8%となりました。

FDA Grants Approval for Big Pharma To Begin Making Pills From Human Poop - The People's Voice (thepeoplesvoice.tv)